ОСТАВЬТЕ ВАШИ КОНТАКТЫ
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Упрощенная регистрация медицинских изделий
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
В нашей компании Вы можете заказать услугу регистрации медицинского изделия согласно ПП РФ №552, в том числе изделий in vitro диагностики.
Ориентировочные стоимости наших услуг в зависимости от класса риска:
Стоимость
Зависит от следующих факторов
- Класс риска
- Количество моделей/вариантов исполнения МИ
- Наличие и объем исходной технической и эксплуатационной документации
- Необходимость разработки отсутствующих документов регистрационного досье
- Необходимость подачи заявки на инспектирование
- Наличие зарегистрированных аналогов
от 750 000р.
от 650 000р.
от 550 000р.
от 400 000р.
Класс 3
Класс 2б
Класс 2а
Класс 1
Действие ПП РФ №552 продлено до 1 января 2028 года.
Важно!
Постановление Правительства Российской Федерации №552 от 1 апреля 2022 года "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" вводит ускоренную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для обеспечения доступности отечественных и зарубежных изделий, способных минимизировать риски дефектуры.
Решение о включении медицинского изделия в перечень, подлежащий регистрации по упрощенной процедуре, принимается межведомственной комиссией на основании таких факторов, как наличие или риск возникновения дефектуры, готовность производителя к поставке продукции по цене ниже среднерыночной, и других, определяемых комиссией.
В обычном порядке государственная регистрация медицинских изделий занимает до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает этот срок до 22 рабочих дней, из которых 15 дней отводится на экспертизу уполномоченной организации и 7 дней - на принятие решения о регистрации Росздравнадзором.
Решение о включении медицинского изделия в перечень, подлежащий регистрации по упрощенной процедуре, принимается межведомственной комиссией на основании таких факторов, как наличие или риск возникновения дефектуры, готовность производителя к поставке продукции по цене ниже среднерыночной, и других, определяемых комиссией.
В обычном порядке государственная регистрация медицинских изделий занимает до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает этот срок до 22 рабочих дней, из которых 15 дней отводится на экспертизу уполномоченной организации и 7 дней - на принятие решения о регистрации Росздравнадзором.
Медицинские изделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут пройти регистрацию еще быстрее: пакет документов направляется напрямую в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. Срок рассмотрения составляет 5 рабочих дней. Однако заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИМТ) в течение 5 дней с момента получения регистрационного удостоверения. Результаты экспертизы ВНИИМТ, которая занимает до 50 рабочих дней, должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор не позднее чем за 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения.
Первоначально ускоренная процедура была установлена до 1 сентября 2023 года. Однако Постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года срок ее действия, а также действие выданных по ней регистрационных удостоверений, продлен до 1 января 2025 года. Теперь крайний срок переносится на 01 января 2028 года.
Регистрация медицинских изделий согласно ПП РФ №552
от 400 000р.
Заказать услугу
Постановление Правительства Российской Федерации № 552
■ Позволяет пройти ускоренную регистрацию изделий из перечня
■ Предусматривает упрощенные процедуры регистрации для медицинских изделий с низким потенциальным риском,
■ Для упрощенной регистрации по данному постановлению требуется предоставить минимальный объем документов и провести экспертизу безопасности и качества медицинского изделия.
■ Есть особые условия для отечественных изделий низких классов риска.
■ В свете введения новых правил регистрации ПП РФ №1684 с 1 марта 2025 года, позволяет пройти процедуру регистрации по привычным требованиям.
Упрощенная регистрация согласно ПП РФ №552 предназначена для сокращения времени и затрат на регистрацию медицинских изделий, а также для ускорения их появления на рынке. Однако следует учитывать, что не все категории медицинских изделий подпадают под упрощенные процедуры, и в некоторых случаях может потребоваться полная регистрация в соответствии с общим порядком.
■ Позволяет пройти ускоренную регистрацию изделий из перечня
■ Предусматривает упрощенные процедуры регистрации для медицинских изделий с низким потенциальным риском,
■ Для упрощенной регистрации по данному постановлению требуется предоставить минимальный объем документов и провести экспертизу безопасности и качества медицинского изделия.
■ Есть особые условия для отечественных изделий низких классов риска.
■ В свете введения новых правил регистрации ПП РФ №1684 с 1 марта 2025 года, позволяет пройти процедуру регистрации по привычным требованиям.
Упрощенная регистрация согласно ПП РФ №552 предназначена для сокращения времени и затрат на регистрацию медицинских изделий, а также для ускорения их появления на рынке. Однако следует учитывать, что не все категории медицинских изделий подпадают под упрощенные процедуры, и в некоторых случаях может потребоваться полная регистрация в соответствии с общим порядком.
Этапы упрощенной регистрации мед.изделий
Этапы упрощенной регистрации медицинских изделий могут различаться в зависимости от конкретного постановления или правила, регламентирующего упрощенную процедуру. Однако обычно этот процесс включает в себя следующие основные этапы.
Подготовка документов:
■ Заявитель подготавливает пакет документов в соответствии с требованиями соответствующего постановления или правила. Этот пакет может включать в себя информацию о медицинском изделии, его технические характеристики, результаты заводских испытаний и т. д.
Подача заявки:
■ Заявитель подает заявку на упрощенную регистрацию медицинского изделия в установленном порядке и формате в зависимости от выбранной схемы регистрации в соответствующий орган или уполномоченную организацию.
Экспертиза документации:
■ Проводится экспертиза предоставленных документов для оценки их соответствия требованиям правил или постановления.
Испытания (при необходимости):
■ Если это предусмотрено правилами или постановлением, медицинское изделие может быть подвергнуто испытаниям в аккредитованной лаборатории для подтверждения его безопасности и качества.
Регистрация:
■ После успешного завершения всех этапов процесса упрощенной регистрации выдается удостоверение на медицинское изделие.
Пострегистрационный мониторинг (при необходимости):
■ В некоторых случаях может потребоваться проведение пострегистрационного мониторинга для обеспечения соответствия зарегистрированных медицинских изделий установленным требованиям.
Каждый из этих этапов требует внимательного выполнения и соблюдения всех необходимых требований и процедур в соответствии с применимым законодательством и регулирующими документами.
Этапы упрощенной регистрации медицинских изделий могут различаться в зависимости от конкретного постановления или правила, регламентирующего упрощенную процедуру. Однако обычно этот процесс включает в себя следующие основные этапы.
Подготовка документов:
■ Заявитель подготавливает пакет документов в соответствии с требованиями соответствующего постановления или правила. Этот пакет может включать в себя информацию о медицинском изделии, его технические характеристики, результаты заводских испытаний и т. д.
Подача заявки:
■ Заявитель подает заявку на упрощенную регистрацию медицинского изделия в установленном порядке и формате в зависимости от выбранной схемы регистрации в соответствующий орган или уполномоченную организацию.
Экспертиза документации:
■ Проводится экспертиза предоставленных документов для оценки их соответствия требованиям правил или постановления.
Испытания (при необходимости):
■ Если это предусмотрено правилами или постановлением, медицинское изделие может быть подвергнуто испытаниям в аккредитованной лаборатории для подтверждения его безопасности и качества.
Регистрация:
■ После успешного завершения всех этапов процесса упрощенной регистрации выдается удостоверение на медицинское изделие.
Пострегистрационный мониторинг (при необходимости):
■ В некоторых случаях может потребоваться проведение пострегистрационного мониторинга для обеспечения соответствия зарегистрированных медицинских изделий установленным требованиям.
Каждый из этих этапов требует внимательного выполнения и соблюдения всех необходимых требований и процедур в соответствии с применимым законодательством и регулирующими документами.
Рассчитать стоимость прохождения упрощенной процедуры регистрации медицинских изделий
Если вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением № 552 или консультации по другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, наши специалисты готовы предложить свои услуги. Мы обладаем глубокими знаниями и опытом в этой области и готовы помочь вам успешно пройти процедуру регистрации.
Обратитесь к нам сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и получить профессиональную консультацию.
Если вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением № 552 или консультации по другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, наши специалисты готовы предложить свои услуги. Мы обладаем глубокими знаниями и опытом в этой области и готовы помочь вам успешно пройти процедуру регистрации.
Обратитесь к нам сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и получить профессиональную консультацию.
